Забезпечення якості

Фармацевтичний профіль нашого підприємства обумовив необхідність інтеграції у структуру СМЯ галузевих нормативів забезпечення якості — GMP, що відображено в Посібнику з якості. Діюча система менеджменту якості не тільки представляє необхідну базу для впровадження правил GMP, але і значно спрощує роботу, спрямовану на приведення виробництва лікарських засобів у відповідність з вимогами даних правил. 

Забезпечення якості включає всі питання, що впливають на якість продукції. Діюча на підприємстві система забезпечення якості лікарських засобів, що є складовою частиною загальної системи менеджменту якості підприємства, поширюється на закупівлю сировини і матеріалів, виробництво, контроль якості, продаж та ін. і передбачає сукупність організаційно-технічних заходів з метою гарантії відповідності якості лікарських засобів їх призначенню.

Наявність такої гарантії підтверджується:

• відповідністю виробництва і контролю якості вимогам реєстраційного досьє на лікарські засоби;
• наявністю кваліфікованого персоналу та системи постійної підготовки і підвищення кваліфікації персоналу;
• наявністю відповідних приміщень і обладнання, а також постійним підвищенням технічного рівня виробництва;
• використанням якісних і відповідних сировини і матеріалів;
• наявністю затвердженої документації (процедури, інструкції, специфікації й ін.)
• відповідним збереженням і транспортуванням продукції;
• проведенням посерійного контролю сировини, матеріалів, напівпродуктів, готової продукції, а також контролю у процесі виробництва, зберігання і відвантаження;
• документуванням у процесі виробництва, контролю якості, зберігання та відвантаження продукції, що забезпечує чітку ідентифікацію і простежування кожної серії лікарського засобу;
• видачею Уповноваженою особою сертифікату якості та дозволу на реалізацію, що підтверджують проведення всіх необхідних іспитів, що вихідна сировина і матеріали не були дозволені для використання, а готова продукція для реалізації раніше, ніж їх якість, була визнана задовільною.