22 вересня під головуванням Валерія Печаєва за участю керівників і фахівців вітчизняних фармацевтичних підприємств відбулося розширене засідання правління Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України). Серед питань порядку денного — ініціатива ООРММП України щодо встановлення адміністративної відповідальності для лікарів за порушення правил виписування рецептів; обговорення пропозицій до законодавства, що регулює виробництво та обіг лікарських засобів, та ін.
Відкриваючи засідання, президент ООРММП України Валерій Печаєв поінформував присутніх про те, що наприкінці липня ООРММП України направило в.о. міністра охорони здоров’я Уляні Супрун лист з проханням підтримати розроблений організацією законопроект, яким пропонується встановити адміністративну відповідальність за порушення порядку виписування рецептів на лікарські засоби за торговою назвою у заборонених законодавством випадках.
Чинне законодавство України встановлює адміністративну відповідальність лише за продаж лікарських засобів без рецепта у заборонених законодавством випадках.
За словами В. Печаєва, питання адміністративної відповідальності за порушення порядку виписування рецептів є актуальним у світлі того, що вже з 1 січня 2018 р. з контролюючих органів знімаються обмеження на проведення перевірок суб’єктів господарювання. Об’єктами перевірки стануть у тому числі аптеки. І не виключено, що в аптеках можуть бути виявлені факти реалізації рецептурних препаратів без рецептів внаслідок того, що лікарі виписали їх пацієнту на звичайному папері.
Однак, як повідомив Президент ООРММП України, ця ініціатива гальмується з боку керівництва профільного міністерства.
Ще одна ініціатива ООРММП України — привести виробництво лікарських засобів у відповідність з європейськими практиками і стандартами. Фахівці ПАТ «Фармак» спільно з науковцями фармацевтичних факультетів профільних вищих начальних закладів України розробили настанови «Лікарські засоби. Порядок проведення інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики»
(СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2017) і «Лікарські засоби. Підготовка та кваліфікація інспекторів з належної виробничої практики» (СТ МОЗУ 42-4.2:2017).
Віце-президент ООРММП України Віктор Чумак нагадав, що ще у 2015 р. були внесені зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130. Згідно з Порядком Україна автоматично визнає сертифікати відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, видані уповноваженим органом країни — члена PIC/S.
Порядок також визначає 3 рівні ризику лікарських засобів: критичний, високий і низький. Однак незалежно від рівня ризику лікарського засобу рівень ризику виробничої ділянки встановлюється для всіх один — критичний. При цьому рівень ризику виробничої ділянки відповідно до процедур країн ЄС, PIC/S розраховується за визначеними критеріями і може бути 3 рівнів. Тобто на сьогодні в Україні процедури інспектування виробництва лікарських засобів не відповідають таким, що встановлені «Збірником процедур Європейського Співтовариства з проведення інспектування та обміну інформацією» (ЕМА/572454/2014 Rev. 17, 3 October 2014).
Розроблена ООРММП України настанова «Лікарські засоби. Порядок проведення інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики» (СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2017) передбачає адаптацію процедури ЄС та країн — членів PIC/S щодо інспектування виробництв лікарських засобів і складання звітів з наявності умов GMP на фармацевтичних підприємствах України. Настанова визначає прозорі процедури інспектування, порядок розрахунків критеріїв відповідності GMP, що створить умови для визнання виданих в Україні сертифікатів GMP в інших країнах, а також сприятиме скороченню кількості перевірок українських фармацевтичних підприємств залежно від встановленого рівня ризику виробничої ділянки.
За словами В. Чумака, уже рік ООРММП України не може домогтися розміщення проектів настанов на сайті профільного міністерства з метою їх громадського обговорення.
В. Печаєв додав, що ані профільне міністерство, ані Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) не чують ООРММП України. «Ми хочемо єдиного — європейського підходу до організації виробництва і порядку контролю», — наголосив він.
Про необхідність внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської д
іяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови) доповів голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (далі — ГО «ВФП») Олег Клімов. На даний час Держлікслужбою готується проект постанови КМУ щодо внесення змін до Ліцензійних умов. ГО «ВФП» зверталася до цього органу з пропозиціями до відповідного проекту документа в частині вимог до роздрібної реалізації лікарських засобів. Однак, за словами О. Клімова, їх не було враховано, що, як наслідок, може призвести до системного нехтування правилами відпуску лікарських засобів та перетворення аптек із закладів охорони здоров’я на заклади торгівлі.
Держлікслужбою була відхилена пропозиція ГО «ВФП» передбачити в Ліцензійних умовах вимогу щодо обов’язкової наявності в аптеках асортименту доступних лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, включаючи обов’язкову участь аптечних закладів усіх форм власності в державних програмах. Це, у свою чергу, унеможливить доступ пацієнтів до отримання медикаментозної допомоги за державними соціальними проектами.
«Якщо Урядом не буде прийнято рішення щодо додаткової оплати за фармацевтичну послугу, аптечні заклади будуть вимушені призупиняти участь у державній програмі», — наголосив О. Клімов. Однак мова йде переважно про приватні підприємства. Наразі ж стоїть питання щодо методики розрахунку вартості фармацевтичної послуги.
У зв’язку з вищенаведеним напередодні розширеного засідання ГО «ВФП» направила звернення до в.о. міністра охорони здоров’я У. Супрун з проханням підтримати ініціативу щодо проведення узгоджувальної наради з розгляду пропозицій до проекту постанови КМУ щодо внесення зміни до Ліцензійних умов із залученням представників Держлікслужби спільно з представниками профільних громадських організацій.
За результатом обговорення вищезазначених питань та у зв’язку з тим, що МОЗ України і Держлікслужба залишають пропозиції ООРММП України без врахування, прийнято рішення звернутися до У. Супрун з проханням провести робочу нараду з представниками вітчизняних фармвиробників — членів ООРММП України щодо обговорення та вирішення нагальних питань.
Для участі в даній нараді вирішено делегувати наступних представників:
О. Клімов також підняв питання щодо зриву підписання угоди про взаємовизнання сертифікатів GMP у межах PIC/S між відповідними регуляторними органами України і Південної Кореї, яке мало відбутися під час проведення 10–14 вересня 2017 р. 77-го Світового конгресу фармацевтів та фармацевтичних наук в м. Сеул (Південна Корея).
За словами доповідача, ще у травні цього року віце-прем’єр-міністр України Павло Розенко надав доручення забезпечити проведення в рамках 77-го Світового конгресу фармацевтів та фармацевтичних наук Дня України. Дане доручення було надано на підставі звернення в.о. міністра У. Супрун, у якому йшлося про наступне: «Вважаємо за необхідне провести підготовчу роботу з відповідним регуляторним органом Південної Кореї щодо можливості підписання угоди про взаємовизнання сертифікатів GMP у межах PIC/S між відповідними регуляторними органами України і Південної Кореї».
Однак українська делегація у складі представників регуляторних органів так і не прибула на підписання відповідної угоди. О. Клімов висловив обурення щодо того, як українська влада проігнорувала можливість відкрити для України нові ринки збуту лікарських засобів. «Від імені Всеукраїнської фармацевтичної палати я вимушений буду надіслати на ім’я П. Розенка листа», — наголосив він, додавши, що такі речі не можна залишати без відповідного реагування.
Користуючись нагодою, О. Клімов подякував учасникам виставки «Україна фармацевтична», яка відбулася в рамках 77-го Світового конгресу. Участь у ній взяли група компаній «Лекхім», фармацевтична корпорація «Юрія-Фарм» і фармацевтична компанія «ІнтерХім».
За результатами обговорення цього питання було прийнято рішення доручити О. Чумаку опрацювати з фахівцями (юристами) питання щодо кваліфікування дій МОЗ України і Держлікслужби стосовно зриву підписання угоди з метою підготовки відповідних звернень до керівництва країни.
У рамках наступного питання порядку денного засідання на підставі заяв про вступ прийнято рішення включити до складу ООРММП України нових членів:
Перейшовши до останнього питання порядку денного, В. Печаєв прозвітував про хід виконання робіт з інтегрування Державного реєстру лікарських засобів України (далі — Реєстр) в систему ProZorro.
Так, ще наприкінці травня поточного року відбулася робоча нарада під головуванням першого віце-прем’єр-міністра України — міністра економічного розвитку і торгівлі Степана Кубіва щодо вирішення питань, які виникають у вітчизняних товаровиробників під час здійснення публічних закупівель. Тоді ж було створено експертну групу, до складу якої увійшли представники ООРММП України В. Печаєв і С. Буніна.
Першим віце-прем’єр-міністром України і першим заступником міністра економічного розвитку і торгівлі України Максимом Нефьодовим було підтримано пропозицію ООРММП України щодо необхідності інтегрування Реєстру в систему ProZorro та розробки уніфікованих вимог до предметів закупівель. «Це дозволить уникнути встановлення штучних бар’єрів та виникнення корупційних ризиків під час проведення процедур закупівель лікарських засобів», — підкреслив В. Печаєв.
ООРММП України виступило ініціатором та ідеологом даного проекту і за його ініціативою було проведено ряд робочих зустрічей із залученням фахівців Мінекономрозвитку, МОЗ України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України».
За результатами нарад було розроблено проект спільного наказу Мінекономрозвитку і МОЗ України «Про затвердження Порядку інформаційної взаємодії між електронною системою закупівель та інформаційно-пошуковою системою «Державний реєстр лікарських засобів України».
Наразі IT-спеціалісти здійснюють технічну роботу щодо визначення стандартів, на основі яких Реєстр може бути інтегрований у систему ProZorro.
